1. Mamlakatim tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish uchun qanday boshqaruv tizimini joriy etmoqda?
mening mamlakatda tibbiy buyumlar uchun mahsulot ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish tizimi joriy etilgan.
I toifadagi tibbiy buyumlar ishlab chiqarilishi shahar hukumati&# 39 hukumatining giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limi tomonidan tekshiriladi va tasdiqlanadi va mahsulot ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma beriladi.
II toifadagi tibbiyot buyumlari ishlab chiqarilishi&# 39 viloyat hukumati, muxtor viloyat va shahar hokimiyatining to'g'ridan-to'g'ri Markaziy hukumat huzuridagi giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limi tomonidan tekshirilib tasdiqlanadi va mahsulot ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma beriladi. .
III toifadagi tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish Davlat Kengashining giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limi tomonidan tekshiriladi va tasdiqlanadi va mahsulot ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma beriladi.
2. Tibbiy buyumlarni ishlatish uchun qanday malakalar talab qilinadi?
Birinchi darajali tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaradigan korxonani tashkil etish to'g'ridan-to'g'ri Markaziy hukumat huzuridagi viloyat, avtonom viloyat yoki munitsipalitet&# 39 xalq hukumatining giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limiga topshiriladi. II va III turdagi tibbiy asbob-uskunalar bilan ishlaydigan korxonalarni tashkil etish viloyat, avtonom viloyat tomonidan tasdiqlanadi,
GG # 39 shahar hokimiyatining giyohvand moddalar nazorati va ma'muriyati bo'limi to'g'ridan-to'g'ri Markaziy hukumat huzurida" Tibbiy asbob-uskunalar bilan ishlash bo'yicha litsenziyani ko'rib chiqdi va tasdiqladi." tibbiy asbob-uskunalarni ishlatadigan korxonaning litsenziyasi GG; holda, ma'muriy sanoat va tijorat bo'limi tadbirkorlik faoliyati uchun litsenziya bermaydi.
3. Tibbiy asboblarning reklamalari qanday talablarga javob berishi kerak?
Tibbiy asboblar reklamalari viloyat darajasida yoki undan yuqori bo'lgan&# 39 hukumatining giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limi tomonidan ko'rib chiqiladi va tasdiqlanadi; tasdiqlanmagan holda, ular nashr etilmaydi, efirga uzatilmaydi, tarqatilmaydi yoki joylashtirilmaydi.
Tibbiy asboblar reklamasining mazmuni Davlat Kengashining giyohvand moddalarni nazorat qilish organi yoki&39-sonli viloyat, avtonom viloyat yoki shahar hokimiyati tomonidan giyohvand moddalarni nazorat qilish organi tomonidan tasdiqlangan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga muvofiq bo'lishi kerak. Markaziy hukumat.
4. Tibbiy asboblar sotilishidan oldin klinik sinovlardan o'tishi kerakmi?
Tibbiy buyumlarning klinik sinovlari tibbiy buyumlarning klinik sinovlari va tibbiy buyumlarni klinik tekshirishga bo'linadi.
Bozorda hali paydo bo'lmagan va xavfsizligi va samaradorligi hali tasdiqlanmagan tibbiy asboblar uchun tibbiy asboblarning klinik sinovlari marketing uchun tasdiqlashdan oldin o'tkazilishi kerak.
Savdoga qo'yilgan va xavfsizligi va samaradorligi qo'shimcha tasdiqlanishi kerak bo'lgan o'xshash mahsulotlarning tibbiyot buyumlari uchun tibbiyot buyumlarining klinik tekshiruvlari marketing uchun tasdiqlashdan oldin o'tkaziladi.
5. Tibbiy asboblar qo'llanmasining tarkibi qanday?
Tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatmalar odatda quyidagi tarkibni o'z ichiga olishi kerak: mahsulot nomi, modeli, spetsifikatsiyasi; ishlab chiqaruvchining nomi, ro'yxatdan o'tgan manzili, ishlab chiqarish manzili, aloqa ma'lumotlari va sotishdan keyingi xizmat ko'rsatish birligi;" Tibbiy asboblar ishlab chiqarish korxonasi litsenziyasi" raqam (tibbiy buyumlarning birinchi sinfidan tashqari), tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomaning raqami; mahsulotning standart raqami; mahsulotning ishlashi, asosiy tuzilishi va qo'llanilish doirasi; kontrendikatsiyalar, ehtiyot choralari va boshqa ogohlantirishlar yoki eslatmalar; tibbiy asboblar yorliqlarida ishlatiladigan grafikalar, belgilar, qisqartmalar va boshqa tarkibni tushuntirishlari; O'rnatish va ko'rsatmalar yoki rasmlarni ishlatish; mahsulotga texnik xizmat ko'rsatish va texnik xizmat ko'rsatish usullari, saqlashning maxsus shartlari, usullari; cheklangan vaqt ichida ishlatilgan mahsulotlar yaroqlilik muddati bilan belgilanishi kerak; qo'llanmada belgilanishi kerak bo'lgan mahsulot standartida ko'rsatilgan boshqa tarkib.
6. Tibbiy asboblar qo'llanmasiga qaysi tarkib kiritilmasligi kerak?
Tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatmalar quyidagi tarkibni o'z ichiga olmaydi:" eng yaxshi ta'sir"," kafolatli davolash"," inklyuziv davolash"," radikal davolash" ;," darhol ta'sir"," toksik bo'lmagan va yon ta'sirlar" ;;" eng yuqori texnologiyalar"," eng ilmiy"," eng ilg'or" kabi mutlaq til va iboralar; va" eng yaxshi" ;; davolash tezligini yoki samaradorligini ko'rsating; boshqa kompaniyalarning samaradorligi va xavfsizligi bilan taqqoslash' mahsulotlar; tarkibida"" majburiyat tili, sug'urta kompaniyasining sug'urtasi"," yaroqsiz qaytarilgan" ;; sertifikat yoki tavsiya sifatida biron bir birlik yoki shaxsning nomi yoki rasmidan foydalanish; odamlarda o'ziga xos kasallik borligini his qiladigan yoki tibbiy asbobdan foydalanmaslikni noto'g'ri tushunadigan tibbiy asbobni o'z ichiga olgan, ma'lum bir kasallikka chalingan yoki ahvolni og'irlashtiradigan iboralar; qonunlar va qoidalar bilan taqiqlangan boshqa tarkib.
7. Klinik nuqtai nazardan tibbiy asbob-uskunalarni jihozlarga necha turga bo'lish mumkin?
(1) KT, MRI, PET / CT, DSA kabi keng ko'lamli uskunalar.
(2) Tekshirish va tahlil qilish uskunalari, masalan: biokimyoviy analizator, qon hujayralari taymeri, ikki trubkali biologik mikroskop, siydik analizatori, mikroplaka o'quvchi, plastinka yuvish vositasi, biologik xavfsizlik shkafi, o'ta toza ishchi stol.
(3) Diagnostika uskunalari, masalan: ultratovushli diagnostika uskunalari, turli xil rentgen apparatlari va elektrokardiograflar.
(4) Ventilyatorlar, behushlik apparatlari va monitorlar kabi muhim favqulodda uskunalar.