Tibbiy asbob nima?
& quot; Tibbiy buyumlarni nazorat qilish va boshqarish to'g'risidagi qoidalar" 2000 yil 4 yanvarda Davlat Kengashi tomonidan e'lon qilingan tibbiy asboblar ta'rifiga ega, ya'ni tibbiy buyumlar inson tanasida yakka o'zi yoki birgalikda ishlatiladigan asboblar, uskunalar, jihozlar, materiallar yoki boshqa narsalarga, shu jumladan zarur bo'lgan dasturiy ta'minotga tegishli. ; uning tana yuzasida va tanada ishlatilishi farmakologik, immunologik yoki metabolik vositalar yordamida olinmaydi, ammo bu vositalar ishtirok etishi va ma'lum yordamchi rol o'ynashi mumkin; undan foydalanish quyidagi kutilgan maqsadlarga erishish uchun mo'ljallangan:
Kasalliklarning oldini olish, diagnostikasi, davolash, monitoringini o'tkazish va yumshatish;
Jarohati yoki nogironligi uchun tashxis qo'yish, davolash, monitoring qilish, yumshatish va kompensatsiya;
Anatomik yoki fiziologik jarayonlarni o'rganish, almashtirish va sozlash;
Homiladorlikni nazorat qilish.
Tibbiy asboblar nechta toifaga bo'linadi? Qanday farqlash mumkin?
Tibbiy asboblar uchta toifaga bo'linadi:
Birinchi toifaga: muntazam boshqarish orqali ularning xavfsizligi va samaradorligini ta'minlaydigan tibbiy buyumlar. Masalan, aksariyat jarrohlik asboblari, stetoskoplar, tibbiy rentgen plyonkalari, tibbiy rentgen nurlaridan himoya qiluvchi vositalar, avtomatik elektroforez, tibbiy santrifüjlar, dilimleyiciler, stomatologik stullar, qaynoq sterilizatorlar, doka bintlari, bintli yordam vositalari, jarrohlik xalatlari, jarrohlik kepkalar, niqoblar. , siydik yig'ish uchun sumkalar va boshqalar.
Ikkinchi toifa: xavfsizligi va samaradorligi nazorat qilinishi kerak bo'lgan tibbiy asboblar. Klinik termometrlar, sfigmomanometrlar, elektrokardiogramma diagnostikasi uskunalari, optik endoskoplar, to'liq stomatologik davolash uskunalari, tibbiy changni yutish paxta va boshqalar.
Uchinchi toifa: inson tanasiga joylashtirilgan; hayotni qo'llab-quvvatlashni qo'llab-quvvatlash uchun ishlatiladi; inson tanasi uchun xavfli bo'lishi mumkin bo'lgan va xavfsizligi va samaradorligi qat'iy nazorat qilinishi kerak bo'lgan tibbiy asboblar. Implantatsiya qilinadigan yurak stimulyatorlari, ekstrakorporeal zarba to'lqinli litotripterlar, invaziv endoskoplar, ultratovushli skalpellar, lazer jarrohlik uskunalari, qon quyish to'plamlari, bir martalik infuzion to'plamlar, bir martalik steril shpritslar, KT uskunalari va boshqalar.
Ma'lumotlarni kengaytirish
Dori vositalari va farmatsevtika tarkibiy qismlarini o'z ichiga olgan tibbiy buyumlarni qanday ajratish mumkin?
(1) Giyohvand moddalar asosiy rol o'ynaydigan va tibbiy asboblar yordamchi dorilarning rolini o'ynaydigan mahsulotlar uchun (masalan, oldindan to'ldirilgan dorilar bilan shpritslar va boshqalar), ular giyohvand moddalar sifatida boshqariladi.
(2) Tibbiy asboblar asosiy rol o'ynaydigan va dori vositalari bilan to'ldiriladigan mahsulotlar uchun (masalan, dorivor stentlar, antibakterial qoplamali kateterlar, dorivor prezervativlar, tug'ruqdan saqlanadigan uzuklar va boshqalar) tibbiy vositalar sifatida boshqarish kerak.
(3) Antibakterial va yallig'lanishga qarshi dori-darmonlarni o'z ichiga olgan band-dorilar dorilarga muvofiq boshqariladi.
(4) An'anaviy xitoy tibbiyotining mahalliy amaliy mahsulotlari an'anaviy xitoy tibbiyotining mahalliy dastur agentlari sifatida ishlatiladi va dori-darmonlarga muvofiq boshqariladi.
Tibbiy asboblarning reklamalari qanday talablarga javob berishi kerak?
Tibbiy asboblarning reklamalari viloyat hukumati tomonidan yoki undan yuqori bo'lgan&39-sonli hukumat tomonidan giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limi tomonidan ko'rib chiqiladi va tasdiqlanadi; tasdiqlanmagan holda, ular nashr etilmaydi, efirga uzatilmaydi, tarqatilmaydi yoki joylashtirilmaydi.
Tibbiy asboblar reklamasining mazmuni Davlat Kengashining giyohvand moddalarni nazorat qilish organi yoki xalqning giyohvand moddalarni nazorat qilish organi tomonidan tasdiqlangan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga bo'ysunishi kerak&№ 39; viloyat, avtonom viloyat yoki munitsipalitet hukumati. Markaziy hukumat huzurida.
Tibbiy buyumlar uchun standartlar qanday?
Tibbiy asboblar mahsuloti standartlari milliy standartlarga, sanoat standartlariga va ro'yxatdan o'tgan mahsulot standartlariga bo'linadi
Tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatmalar, yorliqlar va qadoqlash belgilarining ma'nosi nima?
Tibbiy asboblar qo'llanmasida ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqariladigan va foydalanuvchiga mahsulot bilan ta'minlanadigan texnik xavfsizligi va samaradorligi to'g'risidagi asosiy ma'lumotlarni qamrab oladigan va to'g'ri o'rnatish, ishga tushirish, ekspluatatsiya qilishda foydalaniladigan texnik hujjat nazarda tutilgan. , foydalanish, texnik xizmat ko'rsatish va texnik xizmat ko'rsatish.
Tibbiy asboblar yorliqlari mahsulot xususiyatlarini aniqlash uchun tibbiy asboblar yoki qadoqlarga biriktirilgan matn tavsiflari, grafikalar va belgilarga ishora qiladi.
Tibbiy asboblarni qadoqlash yorlig'i qadoqlashda belgilangan tibbiy asbobning asosiy texnik xususiyatlarini aks ettiruvchi matnli tavsif, grafikalar va belgilarga ishora qiladi.
Tibbiy asboblar qanday nojo'ya hodisalar?
Tibbiy asbobning nojo'ya hodisalari, bozorda tasdiqlangan malakali tibbiy asbobdan normal foydalanishda tibbiy asbobdan kutilgan foydalanish effekti bilan bog'liq bo'lmagan yoki yuzaga kelgan har qanday zararli hodisalarni anglatadi.
Tibbiy asbobning noxush hodisalaridan qaysi biri jiddiy shikastlanishlarga olib keladi?
Jiddiy shikastlanishlar bo'lgan tibbiy asboblarning 4 xil noxush hodisalari mavjud:
Hayotga xavf soladigan kasallik yoki shikast etkazish;
Tana ishiga doimiy zarar;
Tana tuzilishiga doimiy zarar;
Yuqorida aytib o'tilgan doimiy jismoniy mashqlar jarohati va doimiy zararni oldini olish uchun giyohvand moddalar yoki jarrohlik aralashuv talab etiladi.
Barcha jihozlar uy sharoitida foydalanishga yaroqlimi?
Davlat tibbiy buyumlarni tasniflangan boshqarishni amalga oshiradi:
Birinchi toifaga muntazam boshqarish kiradi, ya'ni inson tanasiga tegmaydigan yoki faqat teriga va shilliq pardalarga tegadigan asboblar, masalan, sfigmomanometrlar va klinik termometrlar.
Ikkinchi toifaga rentgen apparatlari kabi xavfsizligi va samaradorligi nazorat qilinishi kerak bo'lgan tibbiy asboblar kiradi.
Uchinchi toifaga hayotni qo'llab-quvvatlash va saqlash uchun inson tanasiga joylashtirilgan va inson tanasi uchun xavfli bo'lgan tibbiy asboblar kiradi. Har xil infuzion vositalar, shpritslar, yurak stimulyatorlari va ventilyatorlar kabi tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligi qat'iy nazorat qilinishi kerak. Kutmoq.
Yuqoridagilardan ko'rinib turibdiki, ikkinchi va uchinchi toifadagi tibbiyot buyumlarini uy-ro'zg'or uchun sotib olish mumkin emas, chunki axir bunday tibbiy asboblar katta xavf tug'diradi va ulardan foydalanish talablari qat'iy va yuqori darajada ehtiyotkorlik. Bundan tashqari, hozirda ba'zi yangi tibbiy asbob-uskunalar mavjud, ular sinovdan o'tkazilishi kerak, yoki ishlab chiqarish bosqichidagi mahsulotlar yoki laboratoriyalarda ishlatiladigan tibbiy asboblar, ular" litsenziyasiz&ostida belgilangan kasalxonalarda vaqtincha foydalanishga ruxsat etiladi. ] quot; holat. Shubhasiz, tibbiy asbob-uskunalar oddiy iste'molchilarga ko'r-ko'rona sotib olish va ulardan foydalanish uchun mos emas.