1. Mamlakatim tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish uchun qanday boshqaruv tizimini joriy etmoqda?
mening mamlakatda tibbiy buyumlar uchun mahsulot ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish tizimi joriy etilgan.
I toifadagi tibbiy buyumlar ishlab chiqarilishi shahar hukumatining giyohvand moddalarni nazorat qilish boshqarmasi tomonidan&# 39 shahar hukumati tomonidan ekspertizadan o'tkaziladi va tasdiqlanadi va mahsulot ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma beriladi.
II toifadagi tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish to'g'ridan-to'g'ri Markaziy hukumat huzuridagi viloyat, avtonom viloyat va munitsipalitet hukumatining giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limi tomonidan tekshiriladi va tasdiqlanadi' va mahsulot ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasi. berilishi kerak.
III toifadagi tibbiyot buyumlari ishlab chiqarilishi Davlat Kengashining giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limi tomonidan tekshiriladi va tasdiqlanadi va mahsulot ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma beriladi.
2. Tibbiy buyumlarni ishlatish uchun qanday malakalar talab qilinadi?
Birinchi darajali tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaradigan korxonani tashkil etish to'g'ridan-to'g'ri Markaziy hukumat huzuridagi viloyat, avtonom viloyat yoki munitsipalitet hukumatining giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'limiga yuboriladi. II va III turdagi tibbiyot vositalarini ishlab chiqaruvchi korxonalarni tashkil etish viloyat, avtonom viloyat tomonidan tasdiqlanadi,
Giyohvand moddalarni nazorat qilish va boshqarish boshqarmasi&# 39 shahar hokimiyatining to'g'ridan-to'g'ri Markaziy hukumatga bo'ysunganligi" Tibbiy asboblarni ishlatish uchun litsenziyani ko'rib chiqdi va tasdiqladi." Tibbiy asboblarni ishlatish bo'yicha litsenziyasiz" holda sanoat va tijorat ma'muriy bo'limi tadbirkorlik litsenziyasini bermaydi.
3. Tibbiy asboblarning reklamalari qanday talablarga javob berishi kerak?
Tibbiy asboblar reklamalari viloyat hukumati tomonidan yoki undan yuqori darajadagi xalq nazorati bo'yicha&№39 hukumat tomonidan ko'rib chiqiladi va tasdiqlanadi; tasdiqlanmagan holda, ular nashr etilmaydi, efirga uzatilmaydi, tarqatilmaydi yoki joylashtirilmaydi.
Tibbiy asboblar reklamasining mazmuni Davlat Kengashining giyohvand moddalarni nazorat qilish organi yoki xalqning giyohvand moddalarni nazorat qilish organi tomonidan tasdiqlangan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga bo'ysunishi kerak&№ 39; viloyat, avtonom viloyat yoki munitsipalitet hukumati. Markaziy hukumat huzurida.
4. Tibbiy asboblar sotilishidan oldin klinik sinovlardan o'tishi kerakmi?
Tibbiy buyumlarning klinik sinovlari tibbiy buyumlarning klinik sinovlari va tibbiy buyumlarni klinik tekshirishga bo'linadi.
Bozorda hali paydo bo'lmagan va xavfsizligi va samaradorligi hali tasdiqlanmagan tibbiy asbob-uskunalar uchun tibbiyot vositalarining klinik sinovlari marketing uchun tasdiqlashdan oldin o'tkazilishi kerak.
Savdoga qo'yilgan va xavfsizligi va samaradorligi qo'shimcha tasdiqlanishi kerak bo'lgan o'xshash mahsulotlarning tibbiyot buyumlari uchun tibbiyot vositalarining klinik tekshiruvlari marketing uchun tasdiqlashdan oldin o'tkaziladi.
5. Tibbiy asboblar qo'llanmasining tarkibi qanday?
Tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatmalar odatda quyidagi tarkibni o'z ichiga olishi kerak: mahsulot nomi, modeli, spetsifikatsiyasi; ishlab chiqaruvchining nomi, ro'yxatdan o'tgan manzili, ishlab chiqarish manzili, aloqa ma'lumotlari va sotishdan keyingi xizmat ko'rsatish birligi;" Tibbiy asboblar ishlab chiqarish korxonasi litsenziyasi" raqam (tibbiy buyumlarning birinchi sinfidan tashqari), tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma raqami; mahsulotning standart raqami; mahsulotning ishlashi, asosiy tuzilishi va qo'llanilish doirasi; kontrendikatsiyalar, ehtiyot choralari va boshqa ogohlantirishlar yoki eslatmalar; tibbiy asboblar yorliqlarida ishlatiladigan grafikalar, belgilar, qisqartmalar va boshqa tarkibni tushuntirishlari; O'rnatish va ko'rsatmalar yoki rasmlarni ishlatish; mahsulotga texnik xizmat ko'rsatish va texnik xizmat ko'rsatish usullari, saqlashning maxsus shartlari, usullari; cheklangan vaqt ichida ishlatilgan mahsulotlar yaroqlilik muddati bilan belgilanishi kerak; qo'llanmada belgilanishi kerak bo'lgan mahsulot standartida ko'rsatilgan boshqa tarkib.
6. Tibbiy asboblar qo'llanmasiga qaysi tarkib kiritilmasligi kerak?
Tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatmalar quyidagi tarkibni o'z ichiga olmaydi:" eng yaxshi effekt"," kafolatli davolash"," ; inklyuziv davolash"," radikal davolash"," darhol ta'sir" ;," toksik bo'lmagan va yon ta'sirlar" ;;" eng yuqori texnologiyalar"," eng ilmiy" ;," eng ilg'or" kabi mutlaq til va iboralar; va" eng yaxshi" ;; davolash tezligini yoki samaradorligini ko'rsating; boshqa kompaniyalarning samaradorligi va xavfsizligi bilan taqqoslash' mahsulotlar; tarkibida"" sug'urta kompaniyalari sug'urtasi" ;," yaroqsiz qaytarish" ;; har qanday birlik yoki shaxsning nomi yoki rasmidan sertifikat yoki tavsiya sifatida foydalanish; odamlarda o'ziga xos kasallik borligini his qiladigan yoki tibbiy asbobdan foydalanmaslikni noto'g'ri tushunadigan tibbiy asbobni o'z ichiga olgan, ma'lum bir kasallikka chalingan yoki ahvolni og'irlashtiradigan iboralar; qonunlar va qoidalar bilan taqiqlangan boshqa tarkib.
7. Klinik nuqtai nazardan tibbiy uskunalarni jihozlarga necha turga bo'lish mumkin?
(1) KT, MRI, PET / CT, DSA kabi keng ko'lamli uskunalar.
(2) Tekshirish va tahlil qilish uskunalari, masalan: biokimyoviy analizator, qon hujayralari taymeri, ikki trubkali biologik mikroskop, siydik analizatori, mikroplaka o'quvchi, plastinka yuvish vositasi, biologik xavfsizlik shkafi, o'ta toza ishchi stol.
(3) Diagnostika uskunalari, masalan: ultratovushli diagnostika uskunalari, turli xil rentgen apparatlari va elektrokardiograflar.
(4) Ventilyatorlar, behushlik apparatlari va monitorlar kabi muhim favqulodda uskunalar.